中國原創抗阿爾茨海默症新藥GV-971三期臨床數據全球首次披露

時間:2018-10-26 Admin:綠谷

綠谷制藥已向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)遞交甘露寡糖二酸(GV-971)的新藥上市申請

西班牙巴塞羅那當地時間10月25日,在第11屆國際阿爾茨海默症臨床試驗大會上,GV-971主要發明人、中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員代表上海綠谷制藥有限公司及研究團隊做主旨發言,現場反響強烈。GV-971治療36周,能明顯改善阿爾茨海默病認知功能障礙,療效顯著;不良事件發生率與安慰劑非常相似,安全性好,有望成爲全球首個糖類多靶抗阿爾茨海默症創新藥物。

該研究爲36周、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,818例患者隨機入組,接受GV-971 450 mg每日2次口服治療。受試者年齡在50-85歲,MMSE量表評分在11-26分,MRI顯示內側颞葉萎縮視覺評定量表(MTA)不大于2級,腦白質病變Fazekas量表小于3級,直徑大于2 cm的梗死竈不多于2個,在關鍵腦區無梗死竈,符合輕度至中度阿爾茨海默症的臨床診斷標准。主要療效指標爲認知功能評價量表ADAS-cog12治療36周相對于安慰劑組與基線變化的組間差異;次要療效指標爲治療36周臨床醫生面談的印象變化量表CIBIC-plus和日常生活能力ADCS-ADL量表及精神行爲問卷NPI相對于基線變化的組間差異。安全性評價指標包括不良事件、實驗室檢查、生命體征、心電圖和體格檢查等。

三期臨床研究結果顯示, GV-971能明顯改善AD患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,ADAS-cog12量表平均改善值爲2.54,具有極其顯著的統計學意義(p<0.0001)。在疾病嚴重程度偏重的亞組中(MMSE量表評分在11-14)療效尤爲顯著,與安慰劑組相比,ADAS-cog12量表平均改善值爲4.55。GV-971對次要療效指標 CIBIC-plus具有明顯改善趨勢(p=0.059);但對ADCS-ADL量表和NPI問卷尚未觀察到統計學意義。GV-971組和安慰劑組相比,其不良事件或嚴重不良事件的發生率無顯著統計學差異,GV-971安全性好,耐受性強。

該三期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授、北京協和醫院張振馨教授和GV-971主要發明人耿美玉研究員領銜,由全國34家臨床試驗中心研究者共同參與,由全球領先的CRO公司IQVIA(前昆泰)、醫學影像公司BioClinica和IXICO協助完成。 

耿美玉研究員介紹:“GV-971是一種海洋來源的寡糖藥物,可通過抑制β澱粉樣蛋白聚集、調節腸道菌群失衡、降低神經炎症等多靶特性,發揮其抗阿爾茨海默病作用,三期臨床試驗結果令人鼓舞。我們相信這一新的研究成果將爲全球數千萬阿爾茨海默病患者帶來新的希望。”

第11屆阿爾茨海默病臨床試驗會議科學委員會委員雷切爾·申德勒(Rachel Schindler)在會上說:“這一研究結果是繼膽堿酯酶抑制劑上市10多年以來最接近成功的抗阿爾茨海默病藥物。”

美國著名Banner阿爾茨海默症研究所執行所長Eric Reiman教授指出:“GV-971以其獨特的作用機理和令人鼓舞的認知功能改善能力,將有望爲阿爾茨海默病患者提供多元化的治療選擇。我非常期待GV-971開展更多相關臨床研究,進一步在臨床病人中驗證其多靶作用機制。”

國際知名神經學專家、國際阿爾茨海默症協會Bengt Winblad終生成就獎獲得者、克利夫蘭醫學中心盧魯沃腦健康中心主任Jeffrey Cummings教授如實評價:“GV-971可持續穩定地改善患者認知功能,爲阿爾茨海默症治療提供全新方案。我們期待未來對GV-971在全球開展多中心臨床試驗,盡早造福全球患者。”

綠谷制藥已于2018年10月16日在中國遞交新藥上市申請,並計劃在未來進行全球臨床試驗。綠谷制藥董事長兼總經理呂松濤先生表示:“我們真誠感謝參與GV-971臨床試驗的所有患者和他們的家人。綠谷制藥期望與全球合作夥伴攜手,繼續抗擊阿爾茨海默症。”

關于綠谷制藥

綠谷制藥是一家創新驅動型中國藥企,秉承“只做人類最期盼的藥物”的使命,致力于爲全球神經精神系統疾病、心血管、腫瘤等慢性複雜疾病患者提供創新診療方案。糖藥物開發的技術和經驗是公司的核心能力。 綠谷制藥成立于1997年,總部位于上海張江高科技園區,擁有1500余名員工,業務覆蓋全國31個省/直轄市,在上海青浦和遼甯本溪建有國際一流的糖藥物GMP生産基地及相應CMC體系。主要産品丹參多酚酸鹽連續多年位列中國單品銷售前10強。目前,公司已向中國藥監局遞交抗阿爾茨海默症新藥GV-971的新藥及生産許可申請。

欲了解更多詳情,請訪問綠谷制藥官網http://www.ermercan.com/